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        首页 MP培训资料质量管理体系介绍

        MP培训资料质量管理体系介绍.ppt

        MP培训资料质量管理体系介绍

        中小学精品课件
        2019-04-27 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

        简介:本文档为《MP培训资料质量管理体系介绍ppt》,可适用于综合领域

        自我介绍王丽丽¤学历:年获清华大学化学学士学位¤工作经验:年葛兰素制药(重庆)年QA经理武田制药(天津)年QA经理年至今,拜耳医药保健有限公司QAQC高级经理First,letmegiveyouaquickoverviewabouthowouroperationsatBayerHealthCarearesetintotheframeworkoftheBayerfamilyofsubgroupsandservicecompaniesBayerHealthcareisoneofthreesubgroupsofBayer!BayerCropScienceandBayerMaterialSciencebeingtheothertwoThesearesupportedbythreeservicecompanieswhichalsoofferservicetoexternalcustomersOurSalesinhavebeenmillionEuroBayerhas~employeesworldwideandisinvestingEuromillioninresearch?#?产品年度质量回顾目的确定一年内生产产品的质量趋势必要时采取措施可作为生产工艺的回顾性验证个月生产的所有批次的清单IPC数据的评估(片重、硬度、崩解、脆碎度、蓝浴等)偏差报告(原因解释、技术评估、措施、决定)变更拒收和返工(原因、措施和决定)检验数据的总结及评估超标结果的调查(OoS)稳定性研究数据的评估(FUS,AS,LongTerm)技术投诉质量标准和检验程序的正确性结论如工艺是否处于验证的状态需要采取哪些修正及预防性措施(CAPA)内容生产部质量部变更管理实例变更尼膜同素片的IPC硬度从~N变更至~N(变更号:())对拜新同mg进口成品的公司办公室搬迁的变更(变更号:())变更散力痛片盒的注册证从上海罗氏变更至拜耳(变更号:())多吉美在中国的上市(变更号:())变更有效期的计算方法(变更号:())根据号令变更拜唐苹包装材料的设计(变更号:())按照总部CCDS的要求更改拜新同片(当地分装)的说明书(变更号:())稳定性考察举例:达喜前三批(批号:、、)的长期确认稳定性试验(OngoingStability)(稳定性试验号:、、)变更辅料干燥玉米淀粉的生产商从Cerestar至Roquette涉及到成品拜唐苹mg的跟踪稳定性(FUS)(稳定性试验号:)出口日本产品美克软膏的日本铝管改为本地供应商涉及的加速试验(AS)及跟踪稳定性考察(稳定性试验号:(对比)、)力度伸管帽中干燥剂的更换涉及的加速试验(AS)(稳定性试验号:(对比)、)及跟踪稳定性考察第一章:通则第二章:人员第三章:厂房第四章:设备第五章:清洁与卫生第六章:原料、辅料和包装材料第七章:生产管理第八章:包装和标签第九章:文件管理第十章:质量管理第十一章:自检第十二章:销售记录第十三章:投诉和药物不良反应报告标准操作规程(SOP)结构SOPsSOP系统章节的组织以中国的GMP为准(版)GMP文件结构标准操作规程一般文件:与产品无关验证总计划及设施、系统、设备、程序及房间验证文件工厂基本介绍专用文件:与产品有关产品生产标准及批生产记录母件产品、物料质量标准和分析方法政府注册文件产品工艺验证文件及清洁验证文件GMP记录验证记录批生产记录批产品、原辅料、包装材料检验记录员工培训记录设备记录簿包括使用、清洁、维护和保养、校准变更申请、批准记录环境监测记录及年度总结稳定性考察试验记录统计及总结产品年度质量总结顾客投诉记录清洁记录留样记录生产商考察及审查记录BAGGMP方针第号生产商管理要求生产商评估生产商的批准生产商的控制生产商审核拜耳集团规定拜耳公司建立了以下个与生产商管理相关SOPs变更管理药品原料和成品变化和更改后的稳定性测试可选择的生产商的管理生产商管理外部分析报告书上结果转移生产商审核拜耳公司规定出现以下变更须通知拜耳公司许可证更新关键物料生产工艺生产车间生产设备检验方法包装方式其他可能影响产品质量因素只有得到拜耳公司书面批准才能实施变更!生产商的变更管理要求生产商信息概况生产信息人员和卫生质量保证和控制投诉的处理生产商问卷调查表包材生产商信息概况质量保证系统人员和卫生厂房和设施生产和分析设备来料控制生产和中间过程控制包装标识,储存和发货成分的质量控制缺陷物料投诉的管理文件原辅材料调查表附件:公司营业执照和产品注册证组织结构图工厂平面布局图生产工艺流程图主要生产设备和QC检验设备清单该厂所生产的产品明细成品检验报告样本与标准方法有差异的分析方法的明细生产商审核程序流程图国际生产商数据转移的前提条件:*批准的合格生产商*六批可比性数据*确认数据转移报告已批准*更新检验规程从合格的生产商报告书进行数据转移本土生产商数据转移的前提条件*批准为合格生产商已年*年无批拒收发生*年无严重投诉*批数据可比性*确认数据转移报告已批准*更新检验规程其他要求*拜耳公司注册检测方法与生产商采纳的欧洲美国英国日本药典相同*每年至少批进行理化微生物全检*如果发现检测结果和质量标准存在偏差,需对数据转移进行再次评估*可进行数据转移的生产商应每年进行回顾协议通则协议内容变更管理原辅料及包装材料制造制造程序及批生产记录质量控制及报告质量协议及采购标准()活性成分、混合粉、半成品及成品需与生产商签订质量协议该协议包括文件、差异及留样贮存及运输条件委托第三方加工药物安全、投诉、药物副反应及执行政府规章罚则协议附录联系人及责任人协议中的产品目录双方质量责任委托第三方加工每个差异报告“完成日期”的规定正常情况下即跟踪行动在我们的控制能力内“完成日期”为个日历日。特殊情况下如需要投资或设备的零配件需要订购时“完成日期”可以根据不同情况而制定但不应超过个月。每个偏差报告的“完成日期”应在偏差报告数据库中记录。QA经理须在完成的差异报告上签字确认表示确认相应措施已经落实。为什么对环境进行监测()确定环境达到指定的标准检测出环境的变化情况当环境有不良变化倾向时,确保及时采取适当措施以阻止或改变监测结果超标时对期间生产的产品批次进行追踪及风险评估。Question:whyshalltheenvironmenttobemonitored?#?为什么对环境进行监测()中国GMP()第章,第款和附录:洁净室(区)内空气的微生物和尘粒数应定期监测监测结果应记录存档。中国GMP()第章,第款:仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。GMP要求:ChineseGMPgivesaveryclearrequirementaboutmonitoringthatwemustfollow?#?为什么对环境进行监测()中国GMP第章:厂房与设施厂房:环境整洁、布局合理不互相妨碍(贮存区和生产区有足够的空间)设施:设计和安装防止昆虫和其他动物进入的设施充足的照明空气净化压差温度和湿度水池和地漏人员及物料出入防尘和捕尘设施与产品直接接触的空气仓储区保持清洁和干燥称量室和配料室检验室和留样室仪器专用室特殊要求洁净区的要求一般要求InChineseGMP()chapterandAppendix:NotonlythereareveryclearrequirementaboutperiodicallymonitoringofT,humidity,microbialcountandparticlecount,butthegeneralrequirementaboutenvironmentwhicharerelatedwithmonitoreditemsSoourSOPsdescribeveryspecificmonitoringprocedures?#?在BHC药厂监测什么生产区(CCD,E,F)库房微生物实验室取样间试剂库纯化水系统自来水压缩空气系统人员压差温度相对湿度尘埃粒子数微生物(空气,表面,压缩空气,水池地漏)物理化学检测层流装置–风速体检(SOP,TU)SummaryPersonnelmonitoringwillbeintroducedinTU?#?微生物监测的行动限度(ActionLimit)定义:微生物超过一定数量(法定、内部限度取严者)必须采取纠正措施取样点及周围环境的直观检查清洁取样点及周围环境特定的改正措施当检测结果超出行动限度时:立即报告厂长生产部经理工程部经理和QA经理并填写差异报告“即时改正措施”个工作日内重新取样连续个工作日内取样次调查所有可能受影响的批次后续措施微生物监测的报警限度(AlertLimit)()定义:低于行动限度表明系统与通常情况有潜在的偏差低于报警限度:不必采取其它措施高于报警限度:重复取样连续次高于:按超出行动限度处理当检测结果超出报警限度时:立即报告相关部门经理个工作日内重新取样微生物监测的报警限度(AlertLimit)()根据历史数据计算报警限度为新系统或没有历史数据的系统定义报警限度ActionlevelAlertlevel(results≥)BActionlevelAlertlevel(actionlevel)AHowtodefinealertlevel?#?微生物监测的报警限度(AlertLimit)()计算方法:CCE空气检测:个采样点,检测频率:每季度两年检测数据:个*=趋大取整第高的检测结果序号…结果(菌落数皿)…报警限度Example:howtocalculatealertlevelwithhistoricdata?#?避免为较差的系统设置过宽的报警限度防止不能起到报警应有的作用避免为良好的系统设置过严的报警限度防止不必要的过早报警微生物监测的报警限度(AlertLimit)()限制条件:不得低于行动限度的不得高于行动限度的不包括以下情况:超标准数据、不可计数数据、验证初级阶段的数据Tworestrictionsas…,aimsaretoavoid…Giveexamplestoexplain:Actionlevel:cfumlCalculatedresult:cfumldefinedalertlevelto:cfumlCalculatedresult:cfumldefinedalertlevelto:cfumlExcludedtheresultsofOoS,…whichhappenedinabnormalsituation?#?如果检测方法改变每两年根据两年的历史数据更新必要时根据最近一年的数据更新及时报告相关部门并记录微生物监测的报警限度(AlertLimit)()文件记录:检测结果超出报警限度时以下情况下调整报警限度继续?#?微生物监测的不良趋势定义:系统或区域失控一系列行动限度的超出有影响产品质量的可能当发生不良趋势时:记录监测结果填写偏差报告立即报告厂长、生产部经理、工程部经理和QA经理保持可能受影响的批次处于待验状态人员健康检查监测数据回顾“在每一年的开始,进行对上一年度的所有监测数据的回顾年度回顾报告需要QA经理批准并分发给工厂管理组成员”SOP年度监测回顾监测结果年度回顾之图例上市新产品新的包装规格新规格(含量)撤销产品特定的包装规格特定的规格(含量)其它……变更所涉及到的范围?#?其它产品外观产品的成份组成质量标准有效期产品的生产工艺和生产过程取样、分析检测方法放行程序初级包装材料成品、半成品、原辅料和初级、次级包装材料生产商的变更包装材料设计样稿和内容的变更其它在政府注册、备案的技术文件的变更技术变更?#?变更管理协调员变更后续行动的执行行动列表上变更行动的执行人变更行动的执行人申请者变更的发起变更过程中的协调工作文件管理及变更行动的跟踪变更行动的反馈变更可能涉及到的部门公司中各个部门变更执行过程中各部门的职责?#?提交变更申请给出变更申请编号发放变更申请表给相关部门相关部门给出各部门的反馈信息变更申请是否批准准备变更行动列表行动的落实变更的完成变更全过程的批准变更全过程完成的反馈变更执行情况的跟踪变更程序的流程?#?将变更申请表提交给变更管理协调员申请者发放变更申请编号变更管理协调员发放变更申请表给相关部门变更管理协调员将信息反馈给变更管理协调员与变更有关的部门给出是否同意的答复列出相关行动与变更有关的部门提出变更申请申请者发放:获得批准的变更申请行动列表变更管理协调员基本信息批准行动列表变更管理协调员执行变更相关部门根据行动列表跟踪变更执行情况变更管理协调员变更行动完成通知相关部门行动已经完成变更管理协调员最终批准QA经理变更生效的反馈相关部门批准是不批准否变更程序管理流程图?#?实现变更所需考虑的相关行动:验证稳定性研究修改SOP或相关文件员工培训等举例:对于初级包装材料生产商的变更应考虑的相关变更行动有:包装工艺验证跟踪稳定性试验修改相关文件等变更批准前的行动职责:范围:机器、技术设备和建筑物的技术改变变更的发起工程部及机器、技术设备和建筑物的使用部门变更执行工程部变更可能涉及到的部门使用部门工程部质量部和其它相关部门任务或措施:再确认再验证校准风险评估技术变更稳定性研究的类型稳定性研究长期稳定性研究批的选择??在中国注册的新产品-前个试验批(小批量)仅用于注册目的?变更要求贮存条件?由于中国被定义为气候区II因此贮存条件为?oC?oC,RH?RH?如果产品在其它国家上市销售那么应按照那个国家的气候区制定标准贮存条件。试验间隔,,,,,,,,,个月长期稳定性确认研究批的选择?新产品在市场的投放-大批量生产的前批可在获得产品批准文号前开始也可在其后开始。贮存条件?由于中国被定义为气候区II因此贮存条件为?oC?oC,RH?RH?如果产品在其它国家上市销售那么应按照那个国家的气候区制定标准贮存条件。试验间隔,,,,,,,,,个月加速稳定性研究(AS)贮存条件??在中国常规贮存条件为:oC?oC,RH?RH??当个月的稳定性试验结果超过有效期质量标准的规定则应在中间条件下进一步做加速稳定性试验(中间试验):oC?oC,RH?RH试验间隔?至少个时间点:,月用于批准变更时内部决定的依据。?,,,,月用于官方注册。批的选择?当产品批准文号为试生产则大批量生产的前批必须做加速稳定性试验。?用于在中国SFDA注册的试生产的前批(小批量)必须做加速稳定性试验。?变更要求发生变更时的稳定性研究()编号变更研究类型编号加速试验长期试验生产地点的变更-相同设备(相同设计及操作规则)无跟踪稳定性试验-不同设备(不同设计及操作规则)生产工艺的变更-规模(因子>)-规模(因子≤)无跟踪稳定性试验-工艺(如制粒、混合顺序)-不同来源的药物原料跟踪稳定性试验-不同来源的非活性成分(对溶出和崩解有影响)-原料的合成路线变更研究类型根据药物本身可行性研究-药物原料的物理参数变更(如粒径)再加工的变更包装工艺的变更无跟踪稳定性试验发生变更时的稳定性研究()成份的变更-相同成份新增规格形状或大小变化*相同活性成份不同比例-增加或去除次要非活性成份(如色素)(光稳定性)跟踪稳定性试验(生产的最初批)-防腐剂的变更(防腐剂挑战试验)-不同成份(如对体外的溶出有影响)初级包装的变更固体口服制剂-相同材料、包装规格的增减无跟踪稳定性试验*-新包装材料透湿性至少与现有的材料相同跟踪稳定性试验(生产的最初批)-新包装材料透湿性高于现有材料-包材组成的变更(如更换塑料类型)非口服制剂-相同材料包装规格的增减跟踪稳定性试验*-变更橡胶塞-变更组成(玻璃瓶或塑料瓶类型)-材料的变更(如从玻璃瓶到塑料瓶)*同类或相关的批次可以使用。发生变更时的稳定性研究()变更后的稳定性研究类型?类型编号存储条件批数测试时间需提交的最少数据备注℃%原始类型,,,月月比较加速试验(至少是试生产的批量)℃%℃%℃%*,,,,,,,月,,,,,,,月,,月月进行中稳定性研究(尽可能是生产规模的批量如不是至少是试生产的批量)℃%℃%℃%*,,,,,,,月,,,,,,,月,,月月?月?℃%,,,,,月进行中生产批次?*如已存在批准的已知药物的稳定性资料批即可。试验项目试验参数试验应包含那些在贮存条件变化时可能影响质量的敏感参数。试验参数范围应包含适当的物理、化学、生物学和微生物学的稳定性和其它相关的质量参数。物理化学特性外观(所有产品)显微镜图片(均匀性粒径及粒径分布)(膏剂)pH值(凝胶剂、膏剂)折射率(液体制剂)崩解(片剂)溶出或释放度(片剂胶囊剂)相对湿度或水分(片剂)分层(膏剂)含量(所有产品)降解产物(所有产品)?防腐剂(如果有)微生物限度:研究的开始和末尾(所有产品)新生产商变更申请提供样品BHC进行检测结果BAG进行检测调查表初审审核报告审核报告给生产商生产商给出反馈第次审核样品进行稳定性测试试机改进批准OKNotOKNotOKOKNotOKOKOKNotOKNotOKNotOKOKNotOKOKNotOK停止Stop停止停止如果过程中有否定项整个过程可以在任何进程停止。生产商资质认定程序流程图双方批准人日期物料质量标准生产商名称及厂址检验报告书包装材料及包装规格物料的标签运输的托盘要求最少剩余有效期变更管理质量协议及采购标准()辅料、包装材料QC的管理系统人员的管理仪器设备的管理文件的管理试剂的管理检测的管理人员的管理人员的资质工作职责的描述人员的培训人员的安全管理仪器设备的管理仪器设备的采购以满足检测要求为前提仪器日志的建立(logbook)仪器的安装验证及功能测试方案报告仪器的操作方法及人员培训操作方法SOP仪器校验或性能测试的SOP人员的培训及记录仪器的维护及记录仪器的周期性验证及再验证Logbook包括:仪器编号组成系列号生产商及供货商信息软件信息使用记录维护记录校准或功能测试记录等安装验证方案包括:IQ,OQ,PQ,等应以生产商的说明书或药典法规等为依据进行编写。操作方法:应以说明书为依据结合具体实验的要求进行编写。人员的培训及记录:每台仪器可以被那几个人使用每个人可以使用那几台仪器仪器的维护及记录:设备是需要维护的没有不坏的仪器。仪器的周期性验证及再验证:合理调整验证周期发现潜在的风险。其他:计量器具应定期检定抽屉柜子应有标示表明内部所装物品。?#?文件的管理文件的种类SOP标准操作规程技术注册文件(质量标准检验规程)原始记录及报告文件的培训及记录原始数据的管理实时填写检查复核批准存档超标结果调查超标结果(OoS)的定义适用于被测产品超出检验标准时的以下所有情况:放行实验、稳定性试验包括常温稳定性实验适用于对下列物料的定性、定量分析:医药产品(包括生物制剂和医疗器械)原料和赋形剂?中间体?药物活性组分(APIs)?初级和次级包装材料不包括:与质量评估无直接关系的检查有法定方法时应遵循法定方法的相关规定超标结果(OoS)的相关定义实验值:指单个检验值经过计算(如平均)可得到报告值报告值:(等同于实验结果)是指可以与检测标准比较的用于最终报告的分析结果。超标结果:是指超过检验标准的有效的报告值??梢允嵌康幕蚨ㄐ缘慕峁?。超标结果(OoS)调查的启动发现实验结果超标时实验人员应该立即停止实验保留样品溶液和实验仪器的状态不受改变。一旦发现实验结果超标应立即向实验室主管报告,由实验室主管或其指定代理人决定下一步所采取的措施开始OoS调查……超标结果(OoS)调查之取样错误调查超标结果(OoS)调查之生产过程调查超标结果(OoS)调查之实验室调查结论超标结果调查之重复实验设计超标结果调查之质量控制最终报告超标结果调查之年度回顾试剂和对照品的管理分类储存(物料安全数据单MSDS)固体试剂液体试剂易燃易爆、强氧化性、还原性强酸、强碱及不能混放的剧毒试剂及易制毒试剂单独管理室温、低温普通、干燥器有效期管理配制试剂应有配制方法及记录测试的管理LabelingLabeling贴签Samplingrequest请验单Sampling取样ChemicalTestMicrobialtest化学和微生物检测Release放行Production生产使用Complaints投诉DeviationOos偏差和超标调查DocumentsProcedures文件和规程Check双人复核及数据批准Reject拒收Destroy销毁设备接受功能测试技术接收DQIQOQ设计确认安装确认运行确认Validation验证设备清洁程序验证技术变更工艺验证Changecontrol变更控制验证总计划验证政策变更管理计算机程序验证分析方法验证验证验证总计划目的组织和责任定义和名词解释技术接收关键参数校准GMP确认工艺验证清洁验证验证确认方案验证确认报告最坏条件计算机程序验证方案和报告验证确认方案验证确认报告验证确认清单的更新变更控制验证总计划的变更验证确认方案的变更工艺的变更工厂信息概况主要设计原则建筑控制文件清单SOP清单BAG方针和指南清单技术安装及其确认清单工艺和过程必要性清单分析方法和确认必要性清单清洁验证测试方法的验证清单计算机IT系统的清单产品信息清单附录安装确认运行确认校准校准仪器及标准清单及周期送外校准仪器清单及周期内部校准仪器清单及周期SOPs设备清洁设备操作设备维修保养仪器及设备校准SOPs安装确认运行确认公用工程设施校准设备分析仪器厂房生产设备验证计划报告书校准方法风险分析新设备的基本清洁报告人员培训量器具表微生物测试报告设备及仪器校准点清单及周期产品验证产品的验证批连续性生产批次正常生产批量验证文件验证步骤清单验证计划设备清单变更记录相关文件清单主要工艺参数取样计划验证报告前瞻性验证同步验证回顾性验证再验证验证方案验证报告清洁验证同一产品不同批次之间活性成分的残留不同产品之间检测接受范围验证计划取样点计划(化学和卫生学)目检点清单关注点取样计划验证报告文件范围清洁剂的残留卫生学包括指定菌清洁验证通则清洁验证是一贯地生产高质量产品的一个基本要素清洁的目的是确保药品生产开始前设备表面的清洁度符合要求。对已验证的清洁程序的变更要进行控制。如果设备或工艺发生变更应考虑做再验证。在如下情况下需要验证与产品直接接触的表面的清洁程序而验证范围也可能不同:产品变更处方变更剂量变更在如下情况下清洁程序需要被评估:在同一产品不同批次之间在安装、维护和修理设备前、后清洁及清洁程序的一般要求通常设备用完后应马上清洁如果用水清洁清洁后系统中应无残留的水无论在哪设备在储存前应干燥直接接触产品的表面的清洁必须认真按照已建立的并经过验证的操作方法进行清洁操作者应接受必要的培训以确保清洁过程差异最小清洁程序根据如下情况而有所不同变更产品(不同的药品)配方变更(活性成分不变辅料不同)强度变更(活性成分和非活性成分不变但剂量不同)同一产品不同批号间的清洁设备安装维护和维修前、后的清洁容器和其他设备搬离和移入指定生产区域的清洁由于清洁能力可能发生变更为了避免交叉污染应规定设备最后一次使用后与清洁之前的最大间隔时间。由于微生物的因素为了防止再次污染应规定设备清洁后及下次使用前的最大间隔时间。参考产品的定义从经验知在所有需采用同样清洁程序的产品中最难以清洁的产品将被指定为参考产品。一般来说这种产品是在清洁介质中最难以溶解的。每一设备类型或设备组应指定一种参考产品。如果设备设备组是通过在线清洁那么对每个不同的清洁程序应指定特定的参考产品。验证循环数活性成分的化学分析参考产品:个循环每一个附加的活性成分个循环清洁剂的化学分析在参考产品的清洁验证期间对每一设备组执行个循环验证(与产品无关)微生物分析共进行个循环其中两个循环在清洁后应立即进行另一个循环在清洁后闲置小时后进行(与产品无关)接受标准()肉眼检查没有产品残留某些材料(如特氟龙)的颜色变化是可以接受的。清洁后设备各部件肉眼观察应是清洁干燥活性成分存在于下一产品最大日剂量中的活性成分不应多于其最小单剂量的千分之一。最大污染将不超过ppm(百万分之一)清洁剂下一产品中清洁剂的最大污染一定不能超过ppm。接受标准()微生物污染培养皿或擦拭试验与产品接触的表面的污染总数不超过下一产品可接受微生物量的十分之一。此外下面的限度决不能超过细菌总数:?cfucm(D级洁净区)(cfu=菌落形成单位)?cfucm(E级洁净区)酵母菌和霉菌?cfucm金黄色葡萄球菌铜绿色假单胞菌大肠杆菌沙门氏菌不能检出cm冲洗取样清洁后最后的冲洗水或闲置后第一次的冲洗水必须符合纯化水的要求。细菌总数:?cfuml金黄色葡萄球菌铜绿色假单胞菌大肠杆菌沙门氏菌不能检出ml清洁验证-回收因子(RF)通过应用特定取样(包括取样方法和取样材料)和分析方法的回收量及对于活性成分和清洁剂污染水平的评估即可确定污染物数量。依据被检测的成分、表面(材料、粗糙程度)的类型和特性、取样(包括取样方法和取样材料)和分析方法所得到的污染物的回收量等于或通常低于存在于表面的残留量?;厥找蜃拥募扑闶俏廴疚铮ɑ钚猿煞郑┑氖导柿砍晕廴疚锘厥樟浚≧F总是大于或等于!)实际使用的活性成分的量RF=分析测量出的活性成分的量工艺的再验证进行再验证是为了维持或恢复工艺验证状态发生下列情况时应进行再验证技术变更有关工艺变更包括工艺技术参数变更(处方、批量)和工艺本身变更。有关工艺设备变更引进新设备分析方法或产品质量标准的变更影响产品质量的起始原料的变更重复出现的产品质量问题导致对验证过的状态的怀疑周期性再验证下述情况的定期的产品质量回顾和控制系统回顾可作为再验证技术无变更工艺无变更影响产品的质量的起始原料无变更无重复产品质量问题至少每年对验证状态进行评估并有文件记录!房间、设施的再验证()房间当系统变更或维修可能影响空气的质量长期关闭根据分析测试结果对验证过的状态有疑问应定期进行洁净室验证具体如下:洁净区级别再验证间隔D每年E每年日常监测结果的年度回顾报告可视为再验证。如果要求附加测试如气流和层流监测单独的年度回顾不能满足要求应进行再验证。如房间引入新设备可能需要再验证房间、设施的再验证()压缩空气当系统变更或维修时会对制备或分配的物料的质量有影响根据测试结果对验证过的状态有疑问再验证周期如下:供应物料的系统或供应的物料与产品有接触或供应物料的系统或供应的物料接触与产品接触的表面每年进行一次再验证如果日常监测结果符合要求年度数据回顾可用于再验证其他供应和处理系统无要求纯化水系统当技术变更对关键参数有影响系统维修时对系统功能有影响可以说对水的质量有影响使用的工艺或原料变更时对水的质量有影响因有质量问题的出现或趋势对验证的状态表示怀疑固定间隔:纯化水系统再验证周期为年房间、设施的再验证()生产设备每年至年实验室仪器、设备周期性校准及仪器功能测试:每~月湿热、干热灭菌锅:每年其他仪器、设备:每年验证实例:一期扩建项目投入使用前对新的生产区走廊、办公室、初级包装间(CCE)及次级包装间(CCF)的运行验证(系统号:、、、)在保持rpm的情况下将压片前的混合时间从秒增至分钟即重复批量为kg生产过程个循环完成(系统号:)实验室纯水系统更换反渗透柱对其产水水质、回水水质及代表性使用点水质的验证。(系统号:)容器清洗间内新装自动门将原房间分为两个区域(待清洁间和已清洁间)从而进行运行验证和再验证。(系统号:)

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